FDA, 턱 확대를 위해 Restylane Defyne 승인

갈더마(Galderma)는 FDA가 HA 피부 필러인 레스틸렌 데파인(Restylane Defyne)을 턱 확대용으로 승인했다고 발표했다.
미용 및 제약 회사인 갈더마(Galderma)는 최근 FDA가 21세 이상의 성인에서 경증에서 중등도의 턱 후퇴 개선 및 교정을 위해 레스틸렌 데파인(Restylane Defyne)을 승인했다고 발표했습니다.
2016년에 처음 승인된 Restylane Defyne은 원래 중등도에서 중증의 얼굴 주름 및 주름을 치료하기 위해 안면 조직에 중간에서 깊은 주입에 사용되는 히알루론산(HA) 피부 필러입니다.
Galderma는 OBT(Optimal Balance Technology)로 세계적으로 알려진 고유한 제조 공정 XpresHAN 기술을 사용하여 자연스럽고 역동적인 움직임을 위해 피부에 쉽게 혼합될 수 있는 부드러운 주사 가능한 젤을 만듭니다.
갈더마의 미국 에스테틱 사업부 총괄 책임자 겸 부사장인 알리사 라스크(Alisa Lask)는 “갈더마가 5년 만에 FDA 미적 승인을 받은 것은 이번이 8번째이며 새로운 혁신을 통해 미학을 증진하기 위한 장기적인 노력이 있음을 보여준다”고 말했다. 승인을 발표하는 보도 자료에서.“턱은 얼굴의 기초이며 다른 특성의 균형을 잡을 수 있습니다.소비자는 이제 비수술적이고 안전한 방법을 사용하여 턱 문제를 해결할 수 있습니다.이 브랜드는 최첨단 XpresHAN 기술을 사용하여 오래 지속되는 결과를 만들고 생산합니다.”
Restylane Defyne의 승인은 턱 확대에 대한 안전성과 내약성을 뒷받침하는 주요 임상 3상 시험의 데이터 이후에 획득되었습니다.연구에 참여한 환자 중 86%는 치료와 관련된 부작용을 경험하지 않았으며 중등도의 주사 부위 통증은 한 번만 경험했습니다.
환자의 99%가 돌출된 턱의 모양이 개선되었다고 보고했으며(12주에 질문했을 때), 주입기의 96%는 치료가 최대 1년 동안 돌출된 턱의 모양을 개선했다고 말했습니다.
임상시험에서는 환자의 74%가 12주에 86%에 비해 최대 1년의 기간 동안 턱 돌출이 크게 개선되었음을 보여주었습니다.이것은 Gartner의 턱 후퇴 척도(GCRS)를 사용하여 측정됩니다.치료 후 미적 결과는 긍정적이었고 FACE-Q 및 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 설문지에서 높은 수준의 피험자 만족도로 입증되었습니다.
“제 환자들은 종종 최상의 상태를 계속 유지하기 위해 새로운 치료법에 대해 묻기 위해 저를 찾아옵니다.확대된 턱의 효과와 아래 얼굴의 균형이 완전한 얼굴 매력을 달성하는 데 도움이 되는 핵심이라고 설명하면 많은 사람들이 놀라워합니다.”라고 뉴욕에서 인증된 피부과 의사이자 피부과 의사이자 Restylane Defyne Chin 임상 시험은 보도 자료에서 말했습니다.“얼굴 아래 부분은 항상 움직이기 때문에 환자의 얼굴 표정에 맞게 과학적으로 개발된 레스틸렌 데파인(Restylane Defyne)과 같은 다이나믹 필러를 선택하는 것이 중요합니다.”