테네시주 내슈빌-(Business Wire / 뉴스와이어) 2021년 10월 12일 -- Revance Therapeutics, Inc.(NASDAQ: RVNC)는 혁신적인 미학 및 치료 제품에 중점을 둔 생명공학 회사입니다.Form 483 공개에 대한 FDA의 FOIA(Freedom of Information Act) 요청에 응한 것 2021년 닥시보툴리눔톡신A 주사제 주사 승인
레반스는 현장 실사 후 Form 483이 발급되는 것은 드문 일이 아니라고 지적했다.양식 483은 시설을 검사하는 동안 FDA 담당자가 관찰한 내용을 나열합니다.양식 483은 최종 기관 결정을 구성하지 않습니다.
레반스는 사전 승인 실사를 거쳐 2021년 7월 Form 483에 대응했으며 현재 미간주름 치료용 주사용 닥시보툴리눔톡신A의 BLA에 대한 FDA의 결정을 기다리고 있다.회사는 BLA 제출의 품질에 대해 확신을 갖고 있으며 FDA가 2021년에 승인을 받을 것으로 계속 기대하고 있습니다.
Revance는 차세대 신경조절제인 주사용 DaxibotulinumtoxinA를 포함하여 혁신적인 미용 및 치료 제품에 중점을 둔 생명공학 회사입니다.주사용 닥시보툴리눔톡신A는 독자적인 안정화 펩타이드 부형제와 고도로 정제된 보툴리눔 톡신을 인체 또는 동물 성분 없이 결합한 제품입니다.레반스는 눈썹 내(찡긋) 주사용 닥시보툴리눔톡신A 3상을 성공적으로 완료했으며 미국 규제 기관의 승인을 기다리고 있다.Revance는 또한 미간주름, 이마주름, 까마귀 발을 포함한 윗면에 주사하기 위해 DaxibotulinumtoxinA를 평가하고 있으며, 두 가지 치료 적응증인 경추 근긴장이상 및 성인 상지 경련을 평가하고 있습니다.주사용 닥시보툴리눔톡신A와 협력하기 위해 레반스는 미국 내 RHA® 더마필러 시리즈의 독점 유통권을 포함하여 미국 미용실에서 사용되는 일련의 고유한 고품질 제품 및 서비스를 보유하고 있습니다.이것은 얼굴 주름과 주름을 교정하는 일련의 동적 필러와 OPUL™ 관계 비즈니스 플랫폼에 사용하도록 FDA에서 최초로 승인한 유일한 제품입니다.Revance는 또한 기존의 속효성 신경조절제 시장에서 경쟁할 BOTOX®의 바이오시밀러를 개발하기 위해 Viatris(구 Mylan NV)와 제휴했습니다.Revance는 환자 경험을 변화시켜 현상 유지에 전념하고 있습니다.더 자세한 정보를 원하거나 우리 팀에 합류하려면 www.revance.com을 방문하십시오.
이 보도 자료에서 역사적 사실에 대한 진술이 아닌 모든 진술은 주름 치료를 위한 주사용 보툴리눔 독소 A에 대한 BLA의 FDA 승인을 얻을 수 있는 우리의 능력과 시간과 관련된 진술을 포함합니다.BLA 제출의 품질 자신감이 가득합니다.BLA 제출 상태;북부 캘리포니아에 있는 회사의 제조 시설에 대한 FDA 검사 결과 및 파트너 Viatris와 함께 BOTOX® 바이오시밀러 개발 결과;"1995년 사적 증권 소송 개혁법", "1934년 증권법 섹션 27A(수정됨) 및 1934년 증권 거래법 섹션 21E(수정됨)의 의미 내에서 1933년 미래 예측 진술을 구성합니다.미래 사건에 대한 예측으로 미래 예측 진술에 의존해서는 안 됩니다.우리는 미래 예측 진술에 반영된 기대가 합리적이라고 믿지만 미래 예측 진술에 반영된 미래 결과, 활동 수준, 성과, 이벤트, 상황 또는 성취가 항상 실현되거나 발생할 것이라고 보장할 수는 없습니다.
미래예측진술은 실제 결과가 우리의 기대와 크게 다를 수 있는 위험과 불확실성의 영향을 받을 수 있습니다.이러한 위험과 불확실성은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다: 미간주름 치료를 위한 주사용 DaxibotulinumtoxinA에 대한 FDA의 BLA 승인의 지속적인 지연을 포함하여 R&D 활동 및 규제 승인의 결과, 시간, 비용 및 완료, 현장 실사 중 FDA의 관찰 또는 기타 이유로 인한 경우를 포함합니다.COVID-19 대유행은 우리의 제조 사업, 공급망, 우리 제품에 대한 최종 사용자 수요, 상업화 노력, 사업 운영, 임상 시험 및 우리 사업과 시장의 기타 측면에 영향을 미쳤습니다. 우리는 제품 공급을 제조할 능력이 있습니다. RHA® 피부 필러 시리즈의 후보자를 찾고 공급품을 얻습니다.불확실한 임상 개발 과정;임상 시험은 효과적인 설계가 없거나 긍정적인 결과를 생성하거나 긍정적인 결과가 규제 승인 또는 상업적 성공의 위험을 보장할 수 있습니다.실제 결과에 대한 임상 연구 결과의 적용 가능성;경제적 이익, 안전성, 유효성, 상업적 수용, 그리고 OPUL™, RHA® 피부 필러 시리즈 및 후보 제품의 시장, 경쟁, 규모 및 성장 잠재력의 비율 및 정도(승인된 경우)RHA® 진피 필러 시리즈 및 OPUL™을 계속 성공적으로 상업화할 수 있는 능력, 주사용 DaxibotulinumtoxinA(승인된 경우)를 성공적으로 상업화할 수 있는 능력, 상업화 활동에 소요되는 시간과 비용;영업 및 마케팅 역량을 확장할 수 있는 능력;사업 협력 현황;운영 자금을 확보할 수 있는 능력;제조물 책임, 지적 재산권 및 기타 소송에서 자신을 방어하기 위한 비용 및 능력우리는 약물 후보의 지적 재산권 보호를 계속 획득하고 유지할 수 있는 능력이 있습니다.미래 수입, 지출 및 자본 요건을 포함한 재무 성과;및 기타 위험.실제 결과가 이 보도 자료의 진술에 명시되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있는 요인에 대한 자세한 내용은 제목 섹션의 문서를 포함하여 미국 증권 거래 위원회(SEC)에 제출된 일반 문서를 참조하십시오. 2021년 2월 25일에 SEC에 제출한 Form 10-K의 "요인"에 설명된 "위험 요소"에는 2021년 6월 30일에 마감된 분기의 10일이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 2021년 8월 5일에. -Q 테이블.이 보도 자료의 미래 예측 진술은 발행일 현재만 유효합니다.우리는 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 어떠한 의무도 지지 않습니다.
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
Crispr은 화요일 유망한 테스트 후에 항암제에 대한 핵심 연구를 시작할 계획이라고 밝혔습니다.그러나 CRSP 주가는 늦게 하락했습니다.
미국 식품의약국(FDA)이 회사의 코로나19 추가 투여량 권고를 연기한 후에도 모더나의 주가는 화요일 상승했다.
이번 주는 Moderna Inc.의 Covid-19 백신에 대한 또 다른 잠재적인 분수령이 되는 순간입니다. 미국 식품의약국(FDA)의 중요한 자문 위원회는 소위 "부스트 인젝션"을 논의하기 위해 만날 것입니다.
Unsplash Merck & Co(NYSE: MRK)에서 Martin Sanchez가 찍은 사진은 지난 금요일 COVID-19 항바이러스제인 monupiravir의 인상적인 결과를 발표했습니다.백신은 3차 추가 접종이 필요하고 백신에 내성이 있는 사람들은 여전히 입원, 사망, COVID-19의 심각한 증상의 위험이 있기 때문에 과학계와 월스트리트의 관심은 COVID-19 치료법이 최선으로 돌고 있습니다. 획기적인 감염에 대처하는 방법.잠재적인 미래가 급증합니다.항바이러스제는 가장 강력한 경쟁자
'지식학교'에는 정신건강 학습 플랫폼이 있어 다각도에서 자신의 건강을 인식하고 언제 어디서나 정신건강 지식을 배울 수 있습니다.
미국 식품의약국(FDA)과 질병통제예방센터(CDC)가 9월 말 특정 인구에 대한 이 백신의 추가 용량을 승인하기로 결정한 후 수백만 명의 화이자 수혜자가 현재 추가 주사를 받고 있습니다.하지만., Moderna 및 Johnson & Johnson 수령자는 FDA 및 CDC 자문 위원회가 이 두 백신 중 하나에 대한 부스터를 승인하지 않았기 때문에 추가 백신 검색을 연기하라는 경고를 받았습니다.
큐어백(CureVac)이 메신저 RNA를 기반으로 한 최초의 코로나19 백신 개발을 중단하고 있다.이 소식은 주식의 급락을 촉발했습니다.
말라리아만큼 많은 피해를 입히는 질병은 거의 없습니다.2019년에는 약 2억 2,900만 건의 말라리아 사례가 발생했습니다.지난주 세계보건기구(WHO)는 어린이들에게 말라리아 백신의 광범위한 사용을 권고했습니다.
아메리칸 익스프레스 익스플로러™ 신용카드를 여기에서 신청하면 첫해 수수료와 반려동물 동반 불가 포인트 3배, 스마트 쇼핑 또는 지출에 대한 다양한 보상을 상쇄할 수 있습니다!
SVB Leerink의 Geoffrey Porges는 백신 시험의 2상 결과가 "향후 3상 시험에 대한 긍정적인 신호"라고 썼습니다.
CDC가 65세 이상 및 기타 불우한 미국인들에게 코비드 부스터 주사를 권장한 후 화이자의 주식을 살 가치가 있습니까?
저자: David Bautz Nasdaq: CFRX 전체 CFRX 연구 보고서 읽기 비즈니스 업데이트 임상 2상 임상 시험에서 증상의 신속한 해결 2021년 10월 4일 ContraFect(NASDAQ: CFRX)는 회사의 exebacase 2를 발표했습니다. Phase 1의 새로운 데이터 IDWeek™에 임상시험이 진행 중이며 황색포도상구균 균혈증 환자의 증상이 빠르게 가라앉고 후기 교란자로부터 구두 보고 형식으로 제시됩니다.
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회사가 FDA에 Ridgeback Biotherapeutics와 협력하여 Covid 알약을 승인하도록 요청한 후 Merck의 주가는 월요일에 소폭 하락했습니다.
독일 바이오 제약 회사가 COVID-19 백신 후보 개발을 포기하고 대신 COVID-19에 대한 2세대 mRNA 주사제를 개발하기 위해 GlaxoSmithKline과의 협력에 집중하겠다고 밝힌 후 CureVac의 주가는 화요일 시장 개장 전 거래에 있었습니다. 9.6% 하락했다.유럽 위원회와의 기존 구매 계약은 더 이상 유효하지 않습니다.그들의 목표는 2022년에 새로운 COVID-19 백신을 시장에 출시하는 것입니다. “이 결정은 또한 전염병의 진화하는 역학과 일치합니다.
모더나 백신의 희귀한 심장 염증 문제는 화이자에게 도움이 될 수 있지만 경미할 뿐입니다.
유연한 MBA를 공부하여 경력을 향상시키십시오.최소 2년 이내에 학업을 완료하십시오.
화이자의 예방 접종을 받은 많은 미국인들이 부스터 주사를 준비하기 위해 소매를 걷어 올렸기 때문에 Moderna 또는 Johnson & Johnson의 예방 접종을 받은 수백만 명의 다른 사람들은 초조하게 그들의 차례를 기다리고 있습니다.
국립 노화 연구소(National Institute of Aging)에 따르면 NIH 알츠하이머는 항상 제대로 이해되지 않은 질병으로, 실행 가능한 치료법을 찾는 데 큰 어려움이 있습니다.과학자들은 매우 다른 조건에 처방된 오래된 약과 같은 비정통적인 옵션을 탐색하기까지 합니다.그들은 50년 된 이뇨제의 형태로 매우 놀라운 약물 후보를 발견했습니다.
CureVac NV(NASDAQ: CVAC) 주가는 화요일 회사가 2세대 mRNA 백신 후보 개발에 COVID-19 백신 개발에 집중하기 위해 GlaxoSmithKline과 협력할 것이라고 발표한 후 하락했습니다.EMA는 승인 과정에서 1세대 백신을 철회했습니다.큐어백은 1세대 백신의 가능한 가장 빠른 승인이 2022년 2분기가 될 것으로 추정하고 있다. 당시 회사는 2세대 백신 프로그램의 후보가
모든 전문 등록에 적합한 온라인 또는 실제 전문 교사 팀, 때때로 무료 문화 활동, 다양한 국가 관습 경험, Tuen Mun Yuen Long Tin Shui Wai Sha Tin Wind Class!
알파-1 항트립신 결핍 치료제 후보 약물의 첫 번째 임상 시험 결과는 매우 고무적입니다.
Johnson & Johnson은 화요일에 59세인 그가 12월 31일에 집행위원회 부의장이자 최고 과학 책임자에서 물러날 것이라고 말했습니다. “의사이자 과학자로서 최고의 과학을 사용함에 따라 세계에서 가장 어려운 건강 문제를 해결하기 위해 혁신적인 의약품을 제공하는 기술과 의료 분야가 바뀌었습니다.”라고 Stoffels 박사는 말했습니다.이것은 최근 몇 주 동안 Johnson & Johnson이 공개한 두 번째 고위 경영진 퇴사입니다.
한 의사는 전설적인 야구 철학자 요기 벨라의 말을 인용하며 부스트 타격 논쟁과 기타 해결되지 않은 문제에 대해 모두가 속도를 늦출 것을 촉구했습니다.
게시 시간: 2021년 10월 13일