중국 식품약품감독관리국은 2018년 8월 1일부터 "의료기기 분류 카탈로그"의 새로운 버전을 발표했습니다.

2017년 9월 4일, 국가식품약품감독관리국(이하 "총국"이라 함)은 기자회견을 열고 새로 개정된 "의료기기 분류목록"(이하 "신규 "분류목록"이라 함)을 공식적으로 발표했습니다. ").2018년 8월 1일부터 시행합니다.

의료기기 분류 관리는 국제적으로 인정되는 관리 모델이며 과학적이고 합리적인 의료기기 분류는 의료기기 등록, 생산, 운영 및 사용의 전 과정을 감독하는 중요한 기반입니다.

현재 중국에는 약 77,000개의 의료기기 등록증과 37,000개 이상의 의료기기 등록증이 있습니다.의료 기기 산업의 급속한 발전과 새로운 기술 및 신제품의 지속적인 출현으로 의료 기기 분류 시스템은 산업 발전 및 규제 작업의 요구를 충족시킬 수 없었습니다.2002년판 「의료기기분류목록」(이하 「분류목록」이라 한다)의 산업계의 단점이 점점 더 두드러지고 있다. 첫째, 원래의 「분류목록」이 충분히 상세하지 않고, 전반적인 프레임워크 및 수준 설정은 업계 및 규제 요구 사항의 현재 상태를 충족할 수 없습니다.둘째, 원래 "카탈로그"에는 제품 설명 및 용도와 같은 주요 정보가 부족하여 등록 승인의 획일성 및 표준화에 영향을 미쳤습니다.셋째, 기존의 '카테고리 카탈로그'는 신제품과 새로운 카테고리를 다루기 어려웠다.동적 조정 메커니즘이 없기 때문에 카탈로그의 내용을 제때 업데이트할 수 없었고 제품 범주 구분이 합리적이지 않았습니다.

국무원이 개정·공포한 "의료기기 감독관리규정"과 "약품 및 의료기기 심사승인제도 개혁에 관한 국무원의견"을 시행하기 위해 국가식품약품은 행정부는 의료기기 분류 관리 개혁의 전개에 따라 수년간 발행된 의료기기를 종합적으로 요약하고 분석했습니다.의료기기 분류 및 정의 파일, 유효한 의료기기 등록 상품 정보 분류, 유사 외국 의료기기 관리 연구개정 작업은 2015년 7월에 시작되었으며 "분류 카탈로그"의 프레임워크, 구조 및 내용에 대한 전반적인 최적화 및 조정이 수행되었습니다.의료기기분류기술위원회 및 그 전문단을 구성하고 “분류목록”의 내용에 대한 과학성과 합리성을 체계적으로 입증하고 새로운 “분류목록”을 개정하였다.

새로운 “카테고리 카탈로그”는 의료기기 기술 및 임상 용도의 특성에 따라 22개의 하위 범주로 나뉩니다.하위 카테고리는 1급 상품 카테고리, 2급 상품 카테고리, 상품 설명, 용도, 상품명 예시, 관리 카테고리로 구성되어 있습니다.제품 범주를 결정할 때 새로운 "분류 카탈로그"의 제품 설명, 사용 용도 및 제품 이름 예와 결합하여 제품의 실제 상황을 기반으로 포괄적인 결정이 이루어져야 합니다.새로운 "분류 카탈로그"의 주요 기능은 다음과 같습니다. 첫째, 구조가 보다 과학적이고 임상 실습에 더 가깝습니다.미국의 임상 사용 중심 분류 시스템에서 교훈을 얻어 "유럽 연합 인증 기관을 위한 프레임워크 카탈로그"의 구조를 참조하여 현재 "분류 카탈로그"의 43개 하위 범주를 22개로 통합했습니다. 하위 범주 및 260개의 제품 범주가 206개의 1단계 제품 범주로 수정 및 조정되었으며 1157개의 2단계 제품 범주가 3단계 카탈로그 계층 구조를 형성합니다.둘째, 적용 범위가 더 넓고 교육적이며 조작성이 뛰어납니다.예상 용도 및 제품 설명을 위해 2,000개 이상의 새로운 제품이 추가되었으며 현재 "분류 카탈로그"는 1008개의 제품 이름 중 6,609개의 예제로 확장되었습니다.세 번째는 제품 관리 범주를 합리적으로 조정하고 업계 현상 및 실제 감독의 적응성을 개선하고 감독 자원 할당을 최적화하는 기반을 제공하는 것입니다.제품 위험도 및 실제 감독에 따라 출시 기간이 길고 제품 성숙도가 높으며 위험 관리가 가능한 40개의 의료기기 제품에 대한 관리 범주가 감소됩니다.

새로운 "분류 카탈로그"의 프레임워크와 내용이 크게 조정되어 의료기기 등록, 생산, 운영 및 사용의 모든 측면에 영향을 미칩니다.모든 당사자의 통일된 이해, 원활한 전환 및 질서 있는 이행을 보장하기 위해 국가 식품 약품 관리국은 "신규 개정 시행에 관한 고시"를 동시에 발행 및 시행했습니다.”, 거의 1년의 구현 전환 시간을 제공합니다.규제 당국 및 관련 기업이 시행하도록 안내합니다.등록 관리와 관련하여 의료 기기 산업의 현상을 충분히 고려하고 자연스러운 전환 채널을 채택하여 새로운 "분류 카탈로그"를 구현합니다.시판 후 감독을 위해 생산 및 운영 감독은 신규 및 기존 분류 코딩 시스템을 동시에 채택할 수 있습니다.국가 식품의약국은 새로운 "분류 카탈로그"에 대한 전면적인 시스템 교육을 조직하고 지역 규제 당국과 제조 회사가 새로운 "분류 카탈로그"를 구현하도록 안내할 것입니다.

2018년 새로운 의료기기 분류 카탈로그 콘텐츠 출처: 중국 식품의약국, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html


게시 시간: 2021년 3월 2일